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         首頁 >> 標準體系咨詢 >> ISO13485醫療器械質量管理體系 日期:2013/7/4 點擊:7049

        1)ISO13485的前身為EN46001/2。EN46001/2是歐洲標準化委員會(CEN)及歐洲電工標準化委員會頒布的,出口到歐洲的醫療器械必須滿足歐盟醫療類指令93/42/EEC的要求,實施EN46000管理體系可視為滿足歐盟醫療類指令93/94EEC的要求條件之一。1996年,由ISO組織發布了ISO13485(負有設計責任)及ISO13488(無設計責任),其要求與EN46001及EN46002幾乎完全相同。2003年7月,ISO組織證實發布了新版的ISO13485:2003,已經依照ISO9001:2000標準加以修訂。ISO13485:2003之目的在促進調和醫療器械法規對質量管理系統的要求,本標準以ISO9001:2000為基礎,配合醫療器材產業特性加以增列刪除部分ISO9001:2000條文,是一個可單獨使用的標準。

        2)推行ISO13485醫療器械質量管理體系之益處

        • 提高和改善企業的管理水平,規避法律風險,增加企業的知名度;
        • 提高和保證產品的質量水平,使企業獲取更大的經濟效益;
        • 有利于消除貿易壁壘,取得進入國際市場的通行證;
        • 有利于增強產品的競爭力,提高產品的市場占有率。
        • 通過有效的風險管理,有效降低產品出現質量事故或不良事件的風險。

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